Indicaciones: SPIOLTO® RESPIMAT® ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO PROLONGADO EN UN RÉGIMEN DE UNA ADMINISTRACIÓN DIARIA EN PACIENTES CON EPOC (LO CUAL COMPRENDE BRONQUITIS CRÓNICA Y ENFISEMA) PARA REDUCIR EL GRADO DE OBSTRUCCIÓN DE LAS VÍAS AÉREAS, MEJORAR LA CALIDAD DE VIDA, REDUCIR LA DISNEA ASOCIADA Y AUMENTAR LA RESISTENCIA AL EJERCICIO FÍSICO Y REDUCIR LAS EXACERBACIONES. CONTRAINDICACIONES: EL USO DE SPIOLTO® RESPIMAT® ESTÁ CONTRAINDICADO EN LOS PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD AL TIOTROPIO O AL OLODATEROL O A CUALQUIERA DE LOS EXCIPIENTES DEL PRODUCTO. SPIOLTO® RESPIMAT® ESTÁ CONTRAINDICADO EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDAD A LA ATROPINA O SUS DERIVADOS, P. EJ., IPRATROPIO U OXITROPIO. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES ADVERTENCIAS GENERALES SPIOLTO® RESPIMAT® NO DEBE USARSE CON UNA FRECUENCIA MAYOR A UNA VEZ AL DÍA. SPIOLTO® RESPIMAT® NO DEBE UTILIZARSE EN LOS CUADROS DE ASMA. LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE SPIOLTO® RESPIMAT® EN EL ASMA NO HAN SIDO ESTUDIADAS. AUMENTO DEL RIESGO DE EXACERBACIONES SEVERAS Y DE MUERTE, RELACIONADO CON SU CONSUMO, COMO MONOTERAPIA EN EL TRATAMIENTO DEL ASMA. ALMACENAR A UNA TEMPERATURA INFERIOR DE 30ºC, EN SU EMPAQUE Y ENVASE ORIGINAL. DOSIFICACIÓN Y GRUPO ETARIO: La dosis recomendada para los adultos es 5 microgramos de tiotropio y 5 microgramos de olodaterol administrada como dos aplicaciones (puffs) del inhalador Respimat una vez al día a la misma hora del día. Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada pueden usar Spiolto® Respimat® en la dosis recomendada. Insuficiencia hepática e insuficiencia renal: Spiolto® Respimat® contiene tiotropio, que es un fármaco cuya principal vía de excreción es la renal, y olodaterol, que es primordialmente metabolizado en el hígado. Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada pueden usar Spiolto® Respimat® en la dosis recomendada. INTERACCIÓN: Si bien no se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas, el bromuro de tiotropio se ha usado en forma concomitante con otros medicamentos que se prescriben comúnmente para el tratamiento de la EPOC, incluyendo metilxantinas y esteroides orales e inhalables, sin que se observara evidencia clínica de interacciones medicamentosas. La coadministración crónica de bromuro de tiotropio con otros fármacos anticolinérgicos no ha sido estudiada. EFECTOS SECUNDARIOS: El programa de desarrollo clínico de SPIOLTO® RESPIMAT® incluyó más de 19 000 pacientes con EPOC, de los cuales, más de 5900 pacientes con EPOC recibieron una dosis de 5 microgramos de tiotropio y 5 microgramos de olodaterol. Los efectos secundarios de SPIOLTO® RESPIMAT® se identificaron principalmente a partir de datos obtenidos en 2 estudios clínicos, controlados con tratamiento activo, de grupos paralelos, de tratamiento prolongado (52 semanas) en pacientes con EPOC en los que se comparó SPIOLTO® RESPIMAT® con tiotropio y olodaterol. Además, se realizó un tercer estudio clínico, controlado con tratamiento activo, de grupos paralelos, de tratamiento prolongado (52 semanas) en pacientes con EPOC en el que se comparó SPIOLTO ® RESPIMAT® con tiotropio (Estudio 9).